L'article L. 162-17-7 du CSS, résultant de la LFSS pour 2003 puis modifié par la LAM, attribue au CEPS le pouvoir de prononcer une sanction financière à l'encontre d'entreprises pharmaceutiques ayant dissimulé des informations connues d'elles pouvant modifier l'appréciation qu'a portée la commission de la transparence sur un médicament remboursable par l'assurance maladie. Cette pénalité ne peut excéder 5% du chiffre d'affaire hors taxes réalisé au cours du dernier exercice.
Il précise que les informations concernées sont des informations à caractère scientifique et prévoit que le signalement d'un manquement éventuel d'un laboratoire peut s'effectuer à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de l'UNCAM ou du CEPS lui-même.
Il fixe ensuite les délais et règles de procédure applicables au prononcé de la pénalité. Dans tous les cas, la CT est d'abord invitée à communiquer sa position quant aux conséquences des données non communiquées sur son appréciation du médicament. Si, au regard de cette position, le CEPS retient le principe d'une pénalité , il lui appartient de mener une procédure contradictoire mettant l'entreprise en mesure de présenter des observations écrites ou d'être entendue par le comité.
Le comité fixe le montant exact de la pénalité au regard des conséquences que la non transmission des données, ou la transmission tardive, a entraînées pour la santé publique et les finances de l'assurance maladie. Le recouvrement de la pénalité est assuré par l'ACOSS et le produit réparti entre les trois régimes (général, agricole et travailleurs non salariés des professions non agricoles).